伴随着人口老龄化趋势和心脏疾病发病率的上升，我国心律失常患者人数已超一千多万，并且每年将新增50至60万的患者。心脏起搏器这类植入体医疗器械价格持续下探，社会接受度日渐提高，不仅得到了广泛应用，其性能和安全性也备受关注，同时也对其制造提出了更高的要求。

心脏起搏器国产化替代

道阻且艰

据统计，预计我国植入式心脏起搏器市场规模将在2025年达到69.48亿元，如此庞大的市场想必有不少医疗器械厂商想要分一杯羹了？其实不然。从心脏起搏器的生产厂家和认证批准来看，国内市场主要被外资品牌垄断，比如波士顿科学、美敦力、百多力和雅培等。国产植入式心脏起搏器只有乐普医疗（乐普医电）、先健科技和微创医疗（创领心律）获得上市批准，且至今产品注册证也只有18张，占比仅为5%。

即便如此，随着我国多次出台相关政策法规，将植介入器械列为重点发展领域，促进心血管介入器械领域的创新突破。结合多个省份陆续开展医用高值耗材集采，部分企业也都加强研发投入布局心脏起搏器市场，国产心脏起搏器已经在加速实现替代，也将均价进一步打下来。

以广东省医疗保障局发布的《广东省医疗机构心脏起搏器类医用耗材联盟集中带量采购第二采购周期协议量》为例，先健科技和创领心律均位列其中，采购量达到581（个/根），占比接近5%。不过在更为先进的三腔起搏器、无导线起搏器上，就全被海外企业垄断了。

VISIONIST X4三腔起搏器 / 波士顿科学

 心脏起搏器国产化替代的技术门槛不少，包括生物相容性材料、信号处理与算法以及低功耗芯片设计等等，但最重要的还是核心部件的高可靠性和微型化，要想制造只有几立方厘米大小的植入式心脏起搏器，势必少不了精密加工的解决方案。

医疗器械精密加工少不了的

电火花线切割机床

心脏起搏器对制造设备提出了极高的要求，尤其是当下心脏起搏器还在朝着小体积、智能化的方向发展。寻常的机床甚至难以做到高效加工，反而是电火花线切割加工这类高精度加工方案得到了广泛使用，也就是我们常说的WEDM。WEDM利用移动的细金属导线作为电极，对工件进行脉冲火花放电，切割成型，保证了加工精度。

首先，与其他植入体一样，为了在人体血液的浸泡环境中实现优异的耐腐蚀性能，外壳和连接部件往往需要引入钛合金、钴镍合金和铂铱合金这类生物惰性金属材料。而这类生物惰性金属材料又是金属切削中的高硬度材料，物理切削效率较低，而通过电火花放电这种非接触式的加工方式，无需施加机械应力，轻松切割这类金属的同时，也避免了其他精密零件产生的应力变形。

 在使用加工中心时，往往需要根据工件类型选择不同的刀具，比如需要比工件更硬的刀具。而使用线切割的话，基本可以使用同样的电极丝来完成加工。不过，由于心脏起搏器这类植入体对表面质量的要求，往往会利用钨丝进行切割，从而避免工件表面污染。

 其次是心脏起搏器的金属电极，这类部件同样由钛、铂或铱等高性能金属材料制成，需要做到精密加工来保证与心脏组织的良好接触，尤其是三腔起搏器这样包含多个电极的产品。依靠WEDM可以实现这些金属电极的高精度切割，确保其形状和尺寸准确无误。

阿奇夏米尔 CUT P 350 Pro / GF加工方案

虽然心脏起搏器这类医疗器械本身对精度有较高要求，但在零部件加工过程中其实并没有强制的医疗标准。只不过医疗器械厂商为了追求更高的专业性和品质，还是会优先选择满足ISO 13485标准的机床，做到制造流程的完整可追溯性。以GF加工方案的CUT P Pro系列机床为例，就满足了ISO13485标准的可追溯性要求。

慢走丝的必要性

为了进一步实现医疗器械的超高精度加工，以应对越来越小的心脏起搏器，往往需要用到精度更高的慢走丝设备。电火花线切割加工往往分为快走丝、中走丝和慢走丝，其中慢走丝的切割速度虽然相对较慢，却可以通过多次切割获得更高的精度和更高的表面光洁度，常用于精密模具、航天航空和医疗器械的零部件加工。

AL400P i Groove + Edition电火花线切割机 / 沙迪克

从市场行情来看，主流的中高端慢走丝机床都是沙迪克、牧野、发那科、GF（阿奇夏米尔）和西部机床等日本或瑞士企业打造的，而国内仍以中走丝机床为主。因此在不少工厂或CDMO的车间中，常见的多为GF、沙迪克和牧野的慢走丝机床。

相较于国外企业的慢走丝机床，国产电火花机床厂商更多聚焦在精度相对不高的中走丝和快走丝机床上，但这些年随着加大研发投入和技术突破，也有不少厂商打造出了国产慢走丝机床，包括苏州三光科技、安德建奇、庆鸿、精呈、美溪和徕通等，其性能相较日、瑞厂商来说还有差距，但已经开始在不少精密加工的场景中得到普及。

 LA500A 自动穿丝慢走丝机床 / 苏州三光科技

 比如在2024年的ITES深圳工业展上，苏州三光科技就展示了他们的LA500A慢走丝机床。LA500A凭借LRT1智能放电电源在获得了低粗糙度的同时，保证了高生产率和高精度，结合进口直线光栅尺和THK的丝杠、导轨实现了全闭环控制，最佳加工表面粗糙度可以做到Ra≤0.4μm。

 更多用于精密加工的慢走丝机床解决方案，将于明年3月举办的2025 ITES深圳工业展上集中亮相，欢迎大家莅临现场参观！